红日药业(300026.CN)

红日药业:KB临床试验获批,与血必净销售协同

时间:14-07-07 00:00    来源:国泰君安证券

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7月4日公司公告收到国家药监局下发的药物临床试验批件(批件号:2014L01029),注射用甲磺酸苦柯胺B(以下简称“KB”)同意进行临床试验。

评论:

配方颗粒推动高增长,维持增持评级。维持2014~2016年EPS0.79、1.04、1.37元。配方颗粒增长潜力空间大,康仁堂的直销模式优势突出,积极挺进广东,上海等重点市场,预计2014~2016年仍可保持3年30%以上的高增长。公司内生增长迅速,外延拓展积极,维持增持评级,目标价35元,对应2015年PE34X。

新药储备丰富。公司在研产品储备丰富,拥有4个1.1类新药,其中新药PTS(对甲苯磺酰胺注射液)已处于申报生产阶段,预计1~2年上市,KB刚获得临床试验批文,预计1~2年完成Ⅰ和Ⅱ期临床。

KB获批对脓毒血症治疗具有重要临床意义。苦柯胺B(Kukoamine B KB)为从中药地骨皮中获得的一种生物碱类成分。KB对诱发细菌脓毒症的主要病原分子(LPS和CpG DNA)具有显著的拮抗活性,对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用。目前国内脓毒症的临床治疗主要品种是血必净和乌司他丁,对比现有品种,第三军医大学的动物试验数据显示KB治疗效果更好。KB的临床获批,对于脓毒症治疗具有重要的临床意义。

全化学合成,靶点明确。KB为中药提取物,但公司已经实现了全化学合成,并按照1.1类化学药进行申报,质量和成本控制有相对保障。KB通过结合细菌脓毒症的主要病原分子发挥治疗作用,靶点清晰,机理非常明确。目前欧美等发达国家尚未有治疗脓毒症的有效药物,KB有希望以合作方式,申请FDA和欧美临床试验,走向全球。

与血必净联动,提升公司在脓毒症领域的临床地位。公司的血必净注射液为目前国内唯一审批用于脓毒症治疗的药物,从2004年上市以来,在脓毒症治疗领域逐步占据主导地位。KB(1.1类化学新药,靶点明确)获得临床试验批件,有利于提升公司在脓毒症领域的领先学术地位与品牌效应,将与血必净(中药注射剂,多靶点)形成销售协同效应。

风险提示:新药研发风险;配方颗粒市场拓展风险;