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医药生物行业专题报告:一致性评价下的药辅行业发展

发布时间:2016-11-25    研究机构:东方财富证券

【投资要点】

1、9月13日,国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见(以下简称征求意见稿),针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范:仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格;对于改良后增加规格的,需按新药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容;

2、国家食药监总局毕局长在全国食药监大会上指出:“制药工业粗放型发展的阶段已经过去了,是到了正本清源,回归其高科技产业本来面目的时候了。”医药行业监管趋严,需要精细发展;

3、2015年,国内药用辅料市场规模预计为330亿元,约为药物制剂总产值的2%-3%,年均增长率为15%,其中口服固体制剂药用辅料市场约为200亿元。在关联审批、一致性评价政策的刺激下,预计2018年辅料市场容量将达到500亿元;

4、近年来,由于新药开发越来越困难,发达国家的药物研究逐渐转向新型药物制剂的开发,而新型药物制剂必须由新型辅料为“骨架”才能制成。因此,新辅料是决定新制剂成败的关键原料;

5、不管是体外溶出还是BE试验,药用辅料的质量与规格都将影响最后的结果。

【配置建议】医药辅料企业尔康制药、山河药辅、红日药业(300026)等;

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