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医药与健康护理行业信息点评:政策巨震!催生辅料企业投资新机会

发布时间:2016-05-13    研究机构:海通证券

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辅料行业:330亿市场15%增长。我们认为辅料行业是被严重低估的行业,据山河药辅招股说明书披露,国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%,我们估计国内辅料市场规模(企业端)为药品制剂产值的2.5%,《中国健康产业蓝皮书(2016版)》公布2015年化学药、中成药、生物制剂总产值为13354亿元,由此估测我国辅料市场规模(企业端)约为330亿元。辅料行业增长主要由下游医药工业驱动,在持续降价背景下,我国医药工业增速约10%,辅料占工业成本比例很低,价格维护好,且存在新型辅料替代旧辅料,我们判断辅料行业增速快于医药工业,未来3年增速约15%。

另一方面,国内辅料市场呈现小、散、乱的格局,集中度很低,前十大辅料、蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模在亿元以上,其他品种不到1亿元;辅料生产企业400多家,上亿规模的不足20家,2015年尔康制药辅料收入15.4亿元,山河药辅的辅料收入只有2.6亿元;企业构成也是参差不齐,专业药用辅料企业占比23%,其他都是化工企业、食品企业在生产;国内市场用的500多个辅料品种,超过150个品种连批文都没有。

政策剧变催生辅料投资新机会国内品牌辅料企业直接受益。我们认为每一波政策的剧变都会催生新的投资机会,而市场对辅料行业存在极大的预期差。最近几年来,特别是近半年来,一致性评价、关联审批等政策的快速出台,政策的巨变将会引起辅料行业的巨震。我们认为目前辅料政策的巨变将会直接利好国内品牌辅料企业:

1)行业监管趋严,利好品牌辅料企业。首先辅料的主要依据《中国药典》收录的辅料品种有05年的72种,增加至15年的270种,覆盖到市场上用到的辅料近一半;另一个,《药用辅料管理办法》(征求意见稿)、辅料GMP、《加强药用辅料监督管理有关规定》陆续出台,规范性文件越来越多,行业监管趋严直接利好国内品牌辅料企业。

2)一致性评价将会将使下游制剂企业集中度大幅提升,从而带来辅料企业集中度的大幅提升。我们测算07年10月1日以前的化学仿制药口服固体制剂共2万左右文号,估计只有3000个会做一致性评价,如果通过率为50%,则最后剩下1500个批文,集中度提升非常明显。根据日本的经验,随着一致性评价推进、药品降价等因素,日本制药企业由1975年1359家减少到2011年300家左右,其中主要的仿制药企业约100家,集中度提升非常显著。

3)一致性评价中品牌辅料企业占有优势。一致性评价中原料药、工艺、辅料是关键因素,国内仿制药工艺跟原研药差距较大,采购原研药辅料效果不一定好。一致性评价中,需要制剂企业和辅料企业共同合作、共同研发改造来完成,品牌辅料企业批文齐全、技术强大,国外企业往往只卖产品,国内小的辅料企业没有技术,因此最占优势的还是国内品牌辅料企业。4)明确制剂企业责任更加直接、重大,制剂企业将优先选择品牌辅料企业。《加强药用辅料监督管理有关规定》、《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》等规定明确制剂企业对辅料承担直接责任,制剂企业在选择辅料时更加谨慎。为了引得制剂企业的订单,品牌辅料企业会主动申请辅料GMP认证等。由于制剂企业对辅料成本不敏感(辅料占制剂成本5%左右),我们估计制剂企业以后会倾向于选择质量可靠、供应稳定的品牌辅料企业进行合作。5)制剂企业和品牌辅料企业合作更加紧密,药、辅强强联手是常态。关联审批让CFDA在审批药品时对辅料进行关联审批,意味着以后新药的研发过程中,制剂企业和辅料企业合作会更加紧密,趋向于共同研发新药,利于具备较强技术实力的国内品牌辅料企业。6)进口辅料审查依旧严厉难以对国内品牌辅料企业造成冲击。公告提到进口药品中所用的药包材和药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行,是考虑到国外新型辅料尚待临床检验,国外辅料进入中国依旧缓慢,难以对本土企业造成冲击,国内辅料企业享有本土优势。

品牌辅料企业成长空间巨大。我们认为每一波政策的剧变都会催生新的投资机会,行业重整、集中度提升将会是辅料行业中长期的成长逻辑,体现到辅料企业收入上尚待2018年左右。我们预计2018年国内辅料市场规模为500亿元,国内品牌辅料企业成长空间依旧巨大。

投资建议。尔康制药作为国内辅料龙头企业,批文齐全,全国约1300个辅料批文,尔康制药批文超过120个;技术先进,为国家药用辅料工程技术研究中心;资源丰富,公司位于临床试验资源丰富的湖南长沙。除了改性淀粉、淀粉胶囊快速增长,一致性评价、关联审批等政策直接让龙头龙头企业受益。若能占据10%的市场份额,未来将带给尔康制药新的强劲增长点,也是公司超预期的地方,给予“推荐”评级。建议关注山河药辅、红日药业(300026)(湖州展望),公司为新型辅料生产企业,我们估计新型辅料增速在20%~30%,叠加一致性评价等政策受益,若能占据4%市场份额,成长空间巨大。

风险提示。政策推动不及预期,行业增速下滑。

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