红日药业(300026.CN)

中西医护航:硫酸羟氯喹或用于治疗新冠肺炎 红日药业血必净获批用于重型、危重型新冠肺炎

时间:20-04-14 22:56    来源:金融界

据央视财经,钟南山在和腾讯医典对话中表示,中药在这次新冠肺炎防控是有些效果。比如连花清瘟胶囊,发现它对抗新冠病毒虽然作用弱一些,但对病毒引起的组织细胞损伤,有很好的抑制作用,而且对于减轻发烧、咳嗽,加快恢复都是有效的。另外,还有我们用来治重症肺炎的血必净,也有一些循证医学证据,患者除了症状的评分改善以外,病死率也减少了。中医跟西医治疗是不是有效不能凭印象,一定要根据循证医学的方法来证实,有效就要推广。血必净初步看来对重症患者是有效的。

14日晚间,红日药业(300026)披露公告称,公司产品血必净注射液新增适应症获得申请批件。同日,广生堂发布公告称签订硫酸羟氯喹技术开发合同,公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(简称“北京阳光诺和”)合作开发可能的抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片,共同致力于开发储备可能的治疗及预防抗击新冠病毒药物。硫酸羟氯喹是磷酸氯喹的改良品种,具有更好的安全性,有望用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎。

红日药业:公司产品血必净注射液新增适应症获得申请批件

金融界网站讯 红日药业4月14日晚间公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司产品血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》,批准血必净注射液说明书“功能主治”项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,“用法与用量”项增加“用于新型冠状病毒肺炎:100ml加0.9%氯化钠注射液250ml稀释,一天2次。”现将相关情况公告如下:

一、药品信息

药品通用名称:血必净注射液

批件号:2020B02811

剂型:注射剂

注册分类:补充申请

规格:每支装10ml药品标准:YBZ01242004-2010Z-2012

药品批准文号:国药准字Z20040033

申请内容:申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】等有关内容

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,以及国家卫健委办公厅国家中医药管理局办公室2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和疫情救治临床实践,批准血必净注射液说明书【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,【用法与用量】项增加“用于新型冠状病毒肺炎:100ml加0.9%氯化钠注射液250ml稀释,一天2次。”。质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

药品生产企业:天津红日药业股份有限公司

生产地址:天津新技术产业园区武清开发区泉发路西;天津新技术产业园区武清开发区源泉路17号

二、药品其他相关情况

血必净注射液在新型冠状病毒肺炎疫情期间,作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药,连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)、(试行第五版)、(试行第六版)、(试行第七版)》,体外抗病毒筛选实验结果显示:血必净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。同时,血必净注射液作为治疗重症肺炎及脓毒症的代表性药物,因临床疗效突出,循证证据基础扎实,得到广大中西医临床专家的认可及推荐。血必净注射液是目前国内唯一经国家药品监督管理局批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药,具有专利保护。2019年,国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表血必净注射液能降低重症肺炎病死率8.8%的重磅成果,标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可。同年血必净注射液通过国家医保谈判进入《2019版国家医保药品目录》。

三、对公司的影响

公司预计血必净注射液的适应症增项将对该产品的市场推广和销售产生积极影响,但对公司经营业绩的影响暂无法估计,敬请广大投资者注意投资风险。

广生堂:签订硫酸羟氯喹技术开发合同

金融界网站讯 广生堂4月14日晚间公告称,公司于2020年4月14日召开第三届董事会第三十三次会议,审议通过了《关于签订技术开发合同的议案》,同意公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(简称“北京阳光诺和”)合作开发可能的抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片,共同致力于开发储备可能的治疗及预防抗击新冠病毒药物。硫酸羟氯喹是磷酸氯喹的改良品种,具有更好的安全性,有望用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎。

硫酸羟氯喹具有广谱的抗病毒作用、一定程度的特异性抗病毒作用和一定的免疫调节功能,目前主要用于治疗疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮。羟氯喹和氯喹的核心结构均为扁平芳香核结构,作用和机制几乎一样,500mg的氯喹与800mg的羟氯喹等效,而磷酸氯喹是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》推荐抗病毒治疗药物之一。2020年2月18日,武汉大学人民医院对外公布正在进行的一项小规模、单中心的临床试验的初步结果(注册号:ChiCTR2000029559),研究纳入的20例COVID-19患者在使用羟氯喹后,临床症状明显好转、重症化率下降、病程缩短,提示羟氯喹的良好的短期疗效。