红日药业(300026.CN)

红日药业(300026.SZ):血必净注射液新增适应症获申请批件

时间:20-04-14 16:32    来源:格隆汇

格隆汇4月14日丨红日药业(300026)(300026.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司产品血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,以及国家卫健委办公厅国家中医药管理局办公室2020年3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和疫情救治临床实践,批准血必净注射液说明书【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”,【用法与用量】项增加“用于新型冠状病毒肺炎:100ml加0.9%氯化钠注射液250ml稀释,一天2次。”。质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

血必净注射液是目前国内唯一经国家药品监督管理局批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药,具有专利保护。2019年,国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表血必净注射液能降低重症肺炎病死率8.8%的重磅成果,标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可。同年血必净注射液通过国家医保谈判进入《2019版国家医保药品目录》。